Foto: Die Seminarteilnehmer lernten an der Hochschule Landshut in einem Grundkurs Medizinprodukterecht und Managementsysteme in der Medizintechnik
Vom 10. bis 11.Dezember fand das erste Seminar im Rahmen des Projektes SLIQ – Supplier Qualification an der Hochschule Landshut statt. Die Veranstaltung stand unter dem Titel „Grundkurs Medizinprodukterecht und Managementsysteme in der Medizintechnik". Die Teilnehmer, allesamt Mitarbeiter von Herstellern oder (potenziellen) Zulieferern der Medizintechnikbranche, informierten sich über den aktuellen Stand internationaler und nationaler gesetzlicher Rahmenbedingungen und Regulatorien.
Das Projekt SLIQ wird durchgeführt von der Hochschule Landshut in Kooperation mit der FH Öberösterreich sowie dem Gesundheitscluster Oberösterreich und aus Mitteln des Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung über das Programm INTERREG IVa Bayern – Österreich gefördert. Ziel ist neben der Qualifizierung und Beratung der Firmen zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik die grenzüberschreitende Vernetzung von Zulieferern und Herstellern sowie die Schaffung einheitlicher Qualitätsmanagementkompetenzen.
Im Seminar erhielten die Teilnehmer einen Gesamtüberblick über gesetzliche Anforderungen sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene sowie effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten und lernten Pflichten und Verantwortlichkeiten gemäß Medizinproduktegesetz kennen. Besonders detailliert wurde auf die novellierte prozessorientierte Norm für Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie EN ISO 13485:2012 eingegangen. Diese bildet die Basis für ein in der Medizintechnikbranche akzeptiertes bzw. vorgegebenes Qualitätsmanagementsystem, ist weltweit anerkannt und bietet gerade für Neueinsteiger der Branche diverse Unterschiede und Herausforderungen im Vergleich zur weit verbreiteten ISO 9001.
Das Seminar wurde durchgeführt in Kooperation mit der TÜV SÜD Akademie GmbH. Als Referenten agierten Hans-Heiner Junker und Hermann Fürgut. Beide besitzen als Lead-Auditoren der TÜV SÜD Product Service GmbH langjährige Erfahrung in der Zertifizierung von Unternehmen der Medizintechnikbranche und konnten sozusagen aus der Praxis für die Praxis die Inhalte für die Teilnehmer mit Leben füllen. Fortgesetzt wird die Seminarreihe am 29. und 30.01.2014 mit einer ebenfalls zweitägigen Veranstaltung zum Thema „Risikomanagement und Risikoanalyse" nach der für die Medizintechnik vorgeschriebenen Norm EN ISO 14971:2012.
